C1: Ai'r cofrestriad cynhwysyn gweithredol ar gyfer y gwneuthurwr, nid ar gyfer y cynhwysyn gweithredol?
A1: Mae dau fath o achos ar gyfer barnu a yw cynhwysyn gweithredol wedi'i gofrestru ai peidio, ac fel arfer mae'n hawdd ei ddrysu.
1. Gan farnu a yw'r math cofrestru cynnyrch yn gofrestriad cynhwysyn gweithredol newydd, p'un a yw'r cynhwysyn gweithredol wedi'i gofrestru ar hyn o bryd yn cael ei farnu ar gyfer y cynhwysyn gweithredol, cyn belled â bod gan y cynhwysyn gweithredol gofrestriad cynnyrch, dyma'r cynhwysyn gweithredol presennol, fel arall mae'n yw'r cynhwysyn gweithredol newydd.
2. Penderfynu a yw ffynhonnell y cynhwysyn gweithredol a ddefnyddir mewn cynnyrch paratoi penodol wedi'i chofrestru. Ar yr adeg hon, mae p'un a yw'r cynhwysyn gweithredol wedi'i gofrestru yn cyfeirio at a yw'r cynhwysyn gweithredol a gynhyrchir gan y gwneuthurwr penodol a ddefnyddir yn y cynnyrch paratoi wedi'i gofrestru gan EPA yr UD.
C2: A yw'r fformiwleiddiad yn cael unrhyw effaith ar gofrestriad plaladdwyr EPA yr Unol Daleithiau? Er enghraifft, olew, a fydd yr Unol Daleithiau yn asesu risg y ffurflen dos hon? Defnyddir olew fel cymhorthydd, a oes unrhyw gyfyngiadau yn y llyfrgell gynorthwyol? Er enghraifft, a yw'r categorïau o wahanol olewau fel olew olewydd yn y llyfrgell ategol?
A2: Bydd y ffurflen dos yn effeithio ar y gofynion data ar gyfer cofrestru plaladdwyr EPA yr Unol Daleithiau. Er enghraifft, mewn rhai nodau ffisegol a chemegol, dim ond y paratoad dŵr sydd angen darparu data, ac nid yw'r paratoad solet yn gwneud hynny.
Yn wahanol i blaladdwyr Tsieineaidd, mae'r Unol Daleithiau wedi cyhoeddi dogfennau i nodi'r gofynion data cyfatebol ar gyfer fformwleiddiadau penodol, ond mae'n ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau gynnal dadansoddiad bwlch data ar sail data-wrth-data yn unol â nodweddion cynnyrch a gofynion data cofrestru plaladdwyr EPA yn y Unol Daleithiau i weld a ddylid darparu data, felly mae'r dadansoddiad Bwlch data yn waith pwysig iawn ar gyfer cofrestru plaladdwyr EPA yr Unol Daleithiau.
Mae EPA yr UD yn mynnu bod yn rhaid i'r cymhorthion a ddefnyddir mewn cynhyrchion plaladdwyr fod yn llyfrgell gynorthwyol EPA yr UD, ac mae'r defnydd a'r dos yn bodloni'r gofynion rheoleiddio cyfatebol. Mae cyfyngiad defnydd penodol cynorthwyydd cynorthwyol yn ei gwneud yn ofynnol i'r fenter ddarparu gwybodaeth gynorthwyol fanylach, gan gynnwys yr enw cynorthwyol, rhif CAS a defnydd, a gall arbenigwyr RUIO gynorthwyo i wneud dyfarniad ar sail y data hyn.
C3: Ar gyfer yr un cynhwysyn gweithredol, a oes unrhyw wahaniaeth rhwng cofrestru dau gynnyrch o blaladdwyr maes a phlaladdwyr nad ydynt yn faes? Yn enwedig o ran cost amser ac anhawster.
A3: Y gwahaniaeth hanfodol rhwng plaladdwyr maes a phlaladdwyr nad ydynt yn faes yw bod plaladdwyr yn cael eu defnyddio mewn gwahanol senarios. Yn y bôn, yr hyn sy'n effeithio ar gofrestriad y ddau fath hyn o blaladdwyr yw a yw'r defnydd ar gyfer bwyd.
Yn gyffredinol, mae amser, cost ac anhawster cofrestru plaladdwyr ar gyfer defnydd bwyd yn fwy na'r rhai ar gyfer plaladdwyr nad ydynt yn fwyd. Mae hyn oherwydd bod defnyddio bwyd yn gofyn am ddarparu data gweddillion a chymhwysiad i sefydlu terfyn gweddillion neu hepgoriad terfyn.
Ar gyfer cynhwysyn gweithredol penodol, os mai dyma'r tro cyntaf i wneud cais am ddefnydd bwyd, yn gyffredinol mae'n anoddach na defnydd nad yw'n fwyd. Os yw'n hen gynnyrch, a bod gan y cynnyrch cofrestredig ei hun ddefnydd bwyd a defnydd heblaw bwyd, yna nid yw cofrestru cynhyrchion newydd cyffredin yn llawer gwahanol ar gyfer gwahanol ddefnyddiau.
C4: A ellir cyflwyno Eithriad Ffurfio (eithriad prosesydd) heb awdurdodiad y Deiliad cofrestru cynhwysyn gweithredol (deiliad), ac a oes angen i'r paratoad cyfatebol dalu'r ffi cyfeirio data cyffuriau gwreiddiol i'r Deiliad (deiliad) ar ôl cael y dystysgrif.
A4: O safbwynt cofrestru, cyn belled â bod y cynnyrch technegol a ddefnyddir wrth gynhyrchu'r cynnyrch paratoi yn wir y cynnyrch technegol a brynwyd ac a gofrestrwyd, nid oes angen awdurdodiad Deiliad (deiliad) y cynhwysyn gweithredol ar y cynnyrch paratoi wrth gyflwyno'r cais cofrestru. Ar ôl gwneud cais am eithriad prosesydd, os yw'r cynnyrch a baratowyd yn defnyddio cyffur gwreiddiol cofrestredig, nid oes angen talu'r ffi cyfeirio data cyffuriau gwreiddiol i ddeiliad (deiliad) y cyffur gwreiddiol.
C5: Ni ellir eithrio biostimulants, os ydynt yn cael eu dosbarthu fel plaladdwyr, iawn?
A5: Ydy, os yw label y biostimulant yn honni ei fod ar gyfer defnydd plaladdwyr, ar ôl iddo gael ei ddosbarthu fel plaladdwr, yna mae angen cofrestru plaladdwyr EPA yr Unol Daleithiau.
C6: Mae'n isomer gyda'r cynhwysyn gweithredol a gofrestrwyd gan EPA yr Unol Daleithiau. A allaf wneud cais i gymhwyso eu data prawf uwch?
A6: Yn yr achos hwn, mae angen cymharu'r gwahaniaethau rhwng yr isomerau yn gyntaf. Os nad yw'r gwahaniaeth mewn strwythur yn achosi newidiadau mewn gwenwyndra, gallwch ystyried dyfynnu data prawf lefel uchel trwy bontio data. Wrth bontio, mae angen i chi Drafod yn fanwl pam mae'r deunydd a ddyfynnir yn berthnasol i'r gwahanol isomerau.
C7: A all y cofrestriad osgoi'r rhiant gyffur a chofrestru'r paratoad yn uniongyrchol? Neu mewn geiriau eraill, gallwn ddarparu data technegol y rhiant gyffur, ond ni fyddwn yn darparu straen y rhiant-gyffur i wledydd tramor. Yn yr achos hwn, a yw'n bosibl cofrestru'r paratoad yn uniongyrchol, neu gofrestru'r cyffur gwreiddiol ond peidio â darparu rhiant-blanhigyn y cyffur gwreiddiol?
A7: Yn gyffredinol, dim ond data technegol y mae angen i gofrestriad plaladdwyr EPA yr Unol Daleithiau ei ddarparu, ac nid oes angen iddo ddarparu'r straen. Fodd bynnag, os bydd EPA yr Unol Daleithiau yn ei gwneud yn ofynnol, bydd angen i'r cwmni hefyd ddarparu'r straen firws i'r swyddog, yn enwedig yn achos cofrestru sylweddau newydd.
C8: A yw cofrestru defnydd newydd yn gysylltiedig â chofrestru cynhyrchion newydd cyffredin?
A8: Yn gyffredinol, bernir cofrestriad EPA yr Unol Daleithiau yn nhrefn sylweddau newydd, defnyddiau newydd a chynhyrchion newydd cyffredinol.
Yn gyntaf mae angen penderfynu a yw'r cynhwysyn gweithredol wedi'i gofrestru. Os yw'n anghofrestredig, mae'n perthyn i gofrestru cynhwysion actif newydd; os yw wedi'i gofrestru, bernir a yw'n ddefnydd newydd, os yw'n ddefnydd newydd, mae'n perthyn i gofrestriad defnydd newydd; os nad yw'n ddefnydd newydd, mae'n perthyn i'r cofrestriad cynnyrch newydd cyffredinol.
C9: Beth yw'r defnyddiau newydd: megis ychwanegu cnydau newydd?
A9: Mae cnydau newydd yn rheswm cyffredin dros wneud cais i gofrestru defnydd newydd. Fodd bynnag, nid defnyddiau newydd yn unig yw defnyddiau newydd yng nghofrestriad EPA yr Unol Daleithiau. Gall unrhyw sefyllfa sy'n arwain at gynnydd sylweddol mewn lefelau datguddiad neu newidiadau newydd yn y llwybrau amlygiad achosi cofrestriad Dosbarthedig fel defnydd newydd.
Er enghraifft, nid yw cymhwyso plaladdwr wedi newid, ond mae defnydd a dos y cynnyrch wedi newid, a fydd yn arwain at gynnydd mewn amlygiad. Yn yr achos hwn, mae'n bosibl cofrestru ar gyfer defnydd newydd.
C10: A ellir eithrio biosymbylyddion rhag cofrestru yn yr Unol Daleithiau, p'un a ydynt yn cael eu defnyddio fel plaladdwyr neu wrtaith? A yw cofrestriadau plaladdwyr a gwrtaith yn cael eu rheoleiddio gan EPA yr UD?
A10: Os defnyddir biostimulants ar gyfer rheoleiddwyr twf planhigion, mae angen iddynt gofrestru gyda'r EPA Unol Daleithiau ar gyfer plaladdwyr; os cânt eu defnyddio ar gyfer gwrtaith, mae angen eu cofrestru fel gwrtaith. Nid yw gwrteithiau wedi'u cofrestru'n ffederal ac yn cael eu rheoleiddio gan bob gwladwriaeth.
C11: Beth yw'r gwahaniaeth rhwng cofrestriad talaith yr UD a chofrestriad ffederal?
A11: Er mwyn mynd i mewn i farchnad yr Unol Daleithiau, mae angen cofrestru cynhyrchion plaladdwyr gyda'r llywodraeth ffederal. Ar ôl cwblhau'r cofrestriad ffederal, mae angen cofrestriad y wladwriaeth wrth fynd i mewn i'r taleithiau y mae angen eu masnachu. Mae cofrestru gwladwriaeth yn llawer symlach na chofrestru ffederal. Yn gyffredinol, yn seiliedig ar y wybodaeth yn y cofrestriad ffederal, ewch i bob gwladwriaeth ac yna ewch drwy'r broses.
C12: A yw gwrteithiau microbaidd wedi'u heithrio rhag cofrestru yn yr Unol Daleithiau?
A12: Ar gyfer defnydd gwrtaith, mae wedi'i eithrio rhag cofrestru plaladdwyr EPA yr Unol Daleithiau, ond mae angen cofrestru gwrtaith yn unol â rheoliadau gwrtaith.
C13: A yw'r holl gynhwysion gweithredol yn berthnasol i gofrestriad uniongyrchol paratoadau sy'n osgoi'r rhiant gyffur?
A13: Ar gyfer cynhwysion actif sydd wedi'u cofrestru gan EPA yr Unol Daleithiau, gallwch wneud cais uniongyrchol am gofrestriad paratoi heb gofrestru'r cyffur technegol / rhiant yn gyntaf. Fodd bynnag, yn yr achos hwn, os yw’r cyffur/cyffur rhiant gwreiddiol a ddefnyddiwyd yn dod o ffynhonnell anghofrestredig, mae angen darparu set lawn o wybodaeth am gynhwysion gweithredol o hyd pan gofrestrir y paratoad, ond nid oes angen cael gafael ar y cyffur/rhiant gwreiddiol. tystysgrif cofrestru cyffuriau cyn gwneud cais i gofrestru'r paratoad.
C14: A oes angen cofrestru chwynladdwyr ar gyfer cnydau a addaswyd yn enetig yn EPA yr UD? unrhyw gais?
A14: Mae angen cofrestru, ac mae'r gofynion yn gyson â gofynion cyffredinol cofrestru plaladdwyr EPA yr Unol Daleithiau. Dim ond un categori cnwd yw cnydau GM.
FFYNHONNELL: REACH24H
